قوانین و مقررات ثبت شرکت دارویی در ایران

شرایط و ضوابط ثبت شرکت دارویی در ایران

شرکت‌های تجاری در ایران بر اساس نوع به هفت نوع در ایران دسته بندی می‌شوند. ولی فقط این دسته بندی نیست که تعیین کننده سبک کاری و مشخص شدن روند ثبت شرکت است. در برخی موارد ثبت نوع خاصی از شرکت بر اساس شکل فعالیت شرکت مورد نظر ممکن است دارای قوانین و مقرراتی باشد.

شرکت‌‌های دارویی هم از این دسته از فعالیت‌های کاری هستند که برای شروع فعالیت علاوه بر روند معمول ثبت شرکت نیازمند دریافت و اخذ گواهی نامه‌ها و مجوز‌هایی هستند در ادامه سعی بر آن داریم که روند ثبت شرکت دارویی را بیشتر توضیح دهیم. پس با ما در ادامه همراه باشید.

 

ثبت شرکت دارویی

بر اساس مواد یک و دو  آیین نامه فعالیت شرکت‌های دارویی و پخش دارویی را می‌توان به دسته بندی زیر تقسیم کرد موسسات دارویی به شرکت های تولید کننده،

·        شرکت‌های وارد کننده و شرکت های فوریتی واردات دارو که صلاحیت فعالیت آن‌هابر اساس قانون به تایید رسیده شده باشد . ضمناًمجوز آن‌ها صادر شده باشد.

·         شرکت پخش سراسری، به شرکتی می‌گویند که بر اساس قانون ثبت شده وضمناً در اساسنامه‌ی شرکت موضوع فعالیت مشخص شده باشد.

همچنین این نوع شرکت پس از روند گفته شده باید با کسب مجوزهای لازم،مبادرت به تودیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی،غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور کند. ضمنا این شرکت می‌تواند واسطی میان موسسات دارویی مجاز و داروخانه‌ها باشد.

از نکات مهم ماده 6 آیین نامه تاسیس شرکت دارویی این مورد است که تمامی شرکت‌هایی که در اساسنامه‌ی آن موضوعیت توزیع دارو قید شده باشد، این امکان را دارند که بر اساس روند قانونی و درخواست شرکت پخش سراسری یا استانی اقدام به فعالیت کنند

 

شرکت پخش سراسری

قبل تر در رابطه با شرکت پخش سراسری نکته کوتاهی ارائه کردیم ولی در حقیقت شرکت پخش سراسری بر اساس قوانین به شرکتی می‌گویند که بر اساس ظوابط قانونی به ثبت رسیده باشد. و در اساسنامه شرکت موضوع فعالیت اعم از توزیع دارو قید شده باشد.
برای همین منظور باید اینگونه شرکت‌ها علاوه بر موضوع اساسنامه اقدام به دریافت مجوزهای لازم برای مبادرت کالاهایی اعم از توزیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخواران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و.. کنند.

شرکت پخش استانی

بر اساس ماده 4 قانون شرکت‌های پخش دارو شرکت‌هایی که در قانون به ثبت رسیده و موضوع فعالیت آن در اساسنامه ذکر شده باشد می‌توانند با اخد مجوزهای لازم اقدام به پخش انواع کالاهای توزیع دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی ،غذاهای کمکی شیرخواران ،لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و... در سطح استان کنند. ضمناً باید قبل از اقدام به شروع فعالیت حتما باید بر اساس آیین نامه مجوزهای لازم را اخذ کنند.

مدارک مورد نیاز برای ثبت شرکت دارویی

·        درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو

·         تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو

·        تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن

·        نداشتن سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

·        گواهی عدم سوءپیشینه اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل

·        فرم تکمیل شده و تعهد نامه ی شرکت

·        معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو و دانشگاه مربوطه

 

 

 

نکته مهم در رابطه با قوانین مدیران و اعضای هیئت مدیره

مدیرعامل شرکت دارویی حتما باید در زمان درخواست تاسیس شرکت پخش، مدارکی را تهیه و براساس خواسته سازمان ارائه کند. به همین منظور در ادامه اشاره‌ای به نکاتی که باید یک مدیرعامل و اعضای هیئت مدیره داشته باشند اشاره می‌کنیم.

 تابعیت ایران طبق قانون مربوطه

·        متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی کشور باشند

·        ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح برای آقایان

·        حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تایید کمیسیون قانونی

·        ارائه گواهی عدم سوءپیشینه و عدم اعتیاد مدت زمان اعتبار 6 ماه

 

نکاتی مهم در رابطه مدارک و مستندات ثبت شرکت دارویی

برای ثبت شرکت دارویی باید به نکاتی توجه داشت، از جمله نوع پروانه کاری، اساسنامه و از این قبیل مسائل ک بیشتر باآن آشنا خواهیم شد.

·        بررسی موضوع شرکت‌های پخش استانی اختصاص به دانشگاه های علوم و پزشکی مربوطه دارد وبه طور کامل در اختیار دانشگاه مربوطه است.

·        مدارک مورد نیاز جهت صدور موافقت اصولی توزیع استانی دارو

1- آگهی روزنامه رسمی شرکت دارویی

2- اساسنامه ثبت و تایید شده شرکت دارویی

3- مشخص شدن و تایید محل انبار، دفتر کار، و امکانات سخت افزاری و نرم افزاری شرکت که توسط معاونت غذا و دارو تایید شده باشد.

4- فرم اطلاعات شخصی کلیه اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت و همچنین سهامداران

5-فرم اطلاعات مربوط به نشانی شرکت و انبار به همراه شماره تلفن

 

·        مدارک مورد نیاز جهت صدور موافقت اصولی توزیع سراسری دارو

1- موافقت اصولی توزیع استانی دارو از دانشگاه محل فعالیت
2- معرفی نامه از شرکت توزیع مرکزی
3- فرم تایید امکانات برای اخذ نمایندگی‌های جدید
4- پروانه مسئول فنی شرکت

·        مدارک مورد نیاز برای مسئول فنی شرکت دارویی و نمایندگی‌ها

1- مدارک شناسایی اعم از کارت ملی و شناسنامه
2- تصویر آخرین مدرک تحصیلی در رشته داروسازی
3- تصویر کارت پایان خدمت یا معافیت سربازی برای آقایان
4- دو قطعه عکس سه در چهار
5- فرم معرفی مسئول فنی جهت شرکت‌های توزیع
6- فرم بررسی صلاحیت مسئول فنی نمایندگی ها یا شعب استانی توزیع دارو
7-فرم تعهد نامه پذیرش مسئولیت فنی شرکت های توزیع دارو